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cronache: per dispositivi medici

Teoxane riceve la certificazione MDR

Teoxane ha reso noto il conseguimento della certificazione MDR (Medical Device Regulation). Teoxane è quindi diventata la prima azienda attiva nella fabbricazione di prodotti a base di acido ialuronico iniettabili e sterili specifici per il trattamento delle rughe, a vedere riconosciuta tutta la gamma TEOSYAL® PureSense e TEOSYAL RHA® per la sicurezza e la qualità delle sue proprietà terapeutiche ed estetiche. La certificazione CE, nell'ambito dell'implementazione del Regolamento sui dispositivi medici (Medicai Device Regulation, MDR), è stata concepita per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei dispositivi medici commercializzati nell'Unione Europea. Gli obiettivi della certificazione comprendono il miglioramento della tracciabilità in tutta la catena di fornitura e una maggiore trasparenza dei dati relativi ai suddetti dispositivi. Introdotta nel maggio del 2017 e in vigore da maggio 2021, la certificazione MDR impone requisiti più rigorosi per le valutazioni di prestazioni e sicurezza, la documentazione tecnica, il monitoraggio post­ commercializzazione e le responsabilità di produttori, distributori e importatori di dispositivi medici.

Teoxane ha dimostrato la qualità e la sicurezza dei prodotti TEOSYAL® PureSense e TEOSYAL RHA® in 14 studi clinici condotti in Europa e negli Stati Uniti. Questi studi dimostrano in particolare le prestazioni cliniche dei prodotti. La certificazione MDR è un'ulteriore prova della concretezza degli standard di Teoxane per quanto riguarda la progettazione, la produzione e il monitoraggio post-commercializzazione dei dispositivi. L'azienda si distingue inoltre per la sua proattività nel dimostrare la conformità dei suoi prodotti a questi nuovi requisiti all'ente accreditato, il British Standard lnstitute (BSI), riconosciuto per i suoi rigorosi procedimenti di valutazione.

"Ricevere questa approvazione è fonte di grande orgoglio per noi, nonché testimonianza del nostro impegno in favore di sicurezza ed eccellenza clinica, fondamentali nella progettazione dei nostri prodotti. Per noi di Teoxane, l'ambizione va ben oltre la mera conformità agli standard. Puntiamo a essere pionieri, ad agire in anticipo sull'implementazione delle normative e a innovare attraverso soluzioni in grado di perfezionare gli standard del settore, a tutto vantaggio dei pazienti". Valérie Taupin, CEO e fondatrice di Teoxane "Ricevere questa certificazione dimostra la capacità di Teoxane di soddisfare i requisiti clinici più esigenti e di garantire un alto livello nella prevenzione e gestione dei rischi, compatibilmente con i benefici dal punto di vista estetico. Questo conseguimento premia il lavoro considerevole svolto dal team di Teoxane e l'importanza della ricerca clinica condotta negli ultimi sei anni". Pascal Brice, Direttore tecnico

Nel 2017, Teoxane ha ricevuto dall'FDA l'approvazione per la gamma RHA®, che propone il primo e unico filler a base di acido ialuronico per la correzione di rughe e linee dinamiche del viso da moderate a gravi. Questo riconoscimento, garanzia di qualità e sicurezza, è di sostegno all'esperienza di Teoxane nella scienza per la cura del viso.

Fondata da Valérie Taupin nel 2003, Teoxane Laboratories è specializzata nello sviluppo di soluzioni che utilizzano acido ialuronico. Con i suoi oltre 20 anni di esperienza, è un precursore nella scienza della bellezza del viso. L'azienda è stata fondata con una visione unica: aprire nuove possibilità per i trattamenti estetici grazie all'uso di filler dermici e dermocosmetici ad alte prestazioni, sviluppati attraverso una ricerca scientifica approfondita. Grazie all'ascolto attento, alla formazione e alla creazione di basi per un settore più sicuro, Teoxane ha guidato una nuova era nella medicina estetica. Con Teoxane, procedure estetiche anche minori riescono ad avere un impatto positivo significativo sull'immagine di sé e sul benessere generale dei pazienti.

articolo pubblicato il: 06/12/2023

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